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2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》大綱內(nèi)容及解讀

“2019執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》大綱內(nèi)容及解讀”供考生參考。更多執(zhí)業(yè)藥師考試大綱相關(guān)信息請(qǐng)?jiān)L問考試吧執(zhí)業(yè)藥師考試網(wǎng)。

  >>>關(guān)于2019年調(diào)整國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱部分內(nèi)容的通告

  2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》大綱調(diào)整內(nèi)容:

2019年國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目調(diào)整內(nèi)容

大單元

小單元

細(xì) 目

要 點(diǎn)

一 執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全

(一)執(zhí)業(yè)藥師管理

5.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)的監(jiān)督管理

(1)監(jiān)督檢查的內(nèi)容

(2)違法違規(guī)參加資格考試、不按規(guī)定配備注冊(cè)及“掛證”行為的處理

二 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與藥品供應(yīng)保障制度

(二)藥品供應(yīng)保障制度

4.改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策

《改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》的主要內(nèi)容

三 藥品監(jiān)督管理體制與法律體系

(一)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

2.藥品管理工作相關(guān)部門

衛(wèi)生健康部門、中醫(yī)藥管理部門、發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門、人力資源社會(huì)保障部門、市場(chǎng)監(jiān)督管理部門、工業(yè)和信息化管理部門、商務(wù)管理部門、醫(yī)療保障部門、海關(guān)、公安部門等與藥品管理相關(guān)職責(zé)

五 藥品經(jīng)營(yíng)與使用管理

(二)藥品使用管理

5.藥物臨床應(yīng)用管理

(8)輔助用藥臨床應(yīng)用管理

六 中藥管理

(四)中成藥與醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理

3.古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的管理

(1)古代經(jīng)典名方目錄

(2)古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的管理要求

  2019年《藥事管理與法規(guī)》大綱調(diào)整內(nèi)容詳細(xì)解讀:

  第一章 執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全

  根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》,對(duì)第一節(jié)“執(zhí)業(yè)藥師管理”進(jìn)行了修訂,增加了“執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)的監(jiān)督管理”。主要包括兩個(gè)要點(diǎn):

  (1)監(jiān)督檢查的內(nèi)容;

  (2)違法違規(guī)參加資格考試、不按規(guī)定配備注冊(cè)及“掛證”行為的處理。

  注:報(bào)考條件、免考條件、考試周期、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證有效期。

  2019年考試的重點(diǎn)!

  第二章 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與藥品供應(yīng)保障制度

  1、根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》(國(guó)辦發(fā)〔2018〕20號(hào)),對(duì)第二節(jié)“藥品供應(yīng)保障制度”進(jìn)行了修改,增加了“改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策”,要點(diǎn)主要是“《改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》的主要內(nèi)容”。

  2、《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國(guó)家基本藥物制度的意見》(國(guó)辦發(fā)〔2018〕88號(hào))

  《關(guān)于印發(fā)國(guó)家基本藥物目錄(2018年版)的通知》(國(guó)衛(wèi)藥政發(fā)〔2018〕31號(hào))

  的相關(guān)內(nèi)容,也將在第三節(jié) 國(guó)家基本藥物制度中 進(jìn)行調(diào)整。

  2019年考試的重點(diǎn)!

  第三章 藥品監(jiān)督管理體制與法律體系

  1、根據(jù)《第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)第一次會(huì)議關(guān)于國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案的決定》,2018年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革對(duì)與藥品安全監(jiān)管相關(guān)的部委局職能配置和調(diào)整的相關(guān)文件,對(duì)第一節(jié)“藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)”中的“藥品管理工作相關(guān)部門的職責(zé)” 進(jìn)行了修訂。

  2、根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局所屬事業(yè)單位主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》(國(guó)藥監(jiān)人〔2018〕60號(hào)),對(duì)第二節(jié)”藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)“相關(guān)內(nèi)容也進(jìn)行了調(diào)整。

  2019年考試的重點(diǎn)!

  第四章 藥品研制與生產(chǎn)管理

  1、根據(jù)《全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于延長(zhǎng)授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)期限的決定》

  2、《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2018年第102號(hào)),對(duì)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了調(diào)整。

  2019年考試的重點(diǎn)!

  第五章 藥品經(jīng)營(yíng)與使用管理

  1、第二節(jié) 藥品使用管理中增加了與《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》(國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2018〕1112號(hào))相關(guān)的“輔助用藥臨床應(yīng)用管理”內(nèi)容。

  2、《關(guān)于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》(國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2018〕9號(hào))《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》(國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2018〕14號(hào))《關(guān)于加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2018〕45號(hào)),對(duì)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了調(diào)整。

  第六章 中藥管理

  第四節(jié) 中成藥與醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理中增加了與《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定的公告》(2018年第27號(hào))相關(guān)的”古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的管理“,主要內(nèi)容包括”古代經(jīng)典名方目錄“”古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的管理要求”。

  2019年考試的重點(diǎn)!

  第七章 特殊管理藥品的藥品管理

  第八章 藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)

  第十章 藥品安全法律責(zé)任

  大綱沒有變化,細(xì)節(jié)可能有變化。

  第九章 藥品廣告管理與消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)

  1、《中華人民共和國(guó)廣告法》(1994年10月27日第八屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十次會(huì)議通過 2015年4月24日第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十四次會(huì)議修訂 根據(jù)2018年10月26日第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第六次會(huì)議《關(guān)于修改〈中華人民共和國(guó)野生動(dòng)物保護(hù)法〉等十五部法律的決定》修正)

  2、《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于修改〈藥品廣告審查辦法〉等三部規(guī)章的決定》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第4號(hào))。

  第十一章 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理

  《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào))。對(duì)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了調(diào)整。

  從本通告發(fā)布到今年十月份考試之間,國(guó)家新印發(fā)或修訂的藥事管理法律法規(guī)原則上不納入今年的考試內(nèi)容和命題范圍。

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