2022執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》真題及答案(持續(xù)更新中)

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2022執(zhí)業(yè)藥師考試真題答案  ※ 萬題庫估分 ※ 微信對答案

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　　一、最佳選擇題

　　1.【題干】國家醫(yī)療保障的基本制度中為幫助困難群眾獲得基本醫(yī)療服務(wù)，并減輕醫(yī)療服務(wù)費用負(fù)擔(dān)的制度安排是(　)。

　　【選項】

　　A.基本醫(yī)療保險

　　B.補充醫(yī)療保險

　　C.商業(yè)健康保險

　　D.醫(yī)療救助

　　【答案】D

　　【解析】

　　2.【題干】政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、二級公立醫(yī)院、三級公立醫(yī)院基本藥物配備品種數(shù)量占比原則上分別為(　)。

　　【選項】

　　A.90%、70%、50%

　　B.90%、80%、60%

　　C.80%、70%、60%

　　D.80%、70%、50%

　　【答案】B

　　【解析】

　　3.【題干】下列關(guān)于不良反應(yīng)報告的說法，不正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.醫(yī)療機構(gòu)及個人發(fā)現(xiàn)或獲知藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)先向藥品上市許可持有人報告，再通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)提交報告

　　B.設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的藥品不良反應(yīng)報告的真實性、完整性和準(zhǔn)確性進行審核

　　C.個例藥品不良反應(yīng)的收集和報告是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的基礎(chǔ)，也是藥品上市許可持有人應(yīng)履行的基本法律責(zé)任

　　D.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照可疑即報原則，報告獲知的所有藥品不良反應(yīng)信息

　　【答案】A

　　【解析】

　　4.【題干】下列部門的主要職責(zé)，配合相關(guān)部門加強互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告管理，負(fù)責(zé)依法查處虛假、違法違規(guī)藥品廣告信息網(wǎng)站的部門是(　)。

　　【選項】

　　A.市場監(jiān)督管理部門

　　B.商務(wù)部門

　　C.公安部門

　　D.互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門

　　【答案】D

　　【解析】

　　5.【題干】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，下列單位中，應(yīng)當(dāng)配備2個獨立冷庫的是(　)。

　　【選項】

　　A.藥品零售企業(yè)

　　B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)

　　C.藥品批發(fā)企業(yè)

　　D.藥品運輸企業(yè)

　　【答案】C

　　【解析】

　　6.【題干】下列關(guān)于藥品召回的說法，不正確的是(　)。

　　【選項】

　　A.藥品上市許可持有人是藥品召回的責(zé)任主體

　　B.對于使用后可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品，應(yīng)當(dāng)實施三級召回

　　C.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品上市許可持有人履行召回義務(wù)

　　D.進口藥品需要在境內(nèi)進行召回時，由進口的企業(yè)負(fù)責(zé)具體實施

　　【答案】B

　　【解析】

　　7.【題干】某化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)計劃從事疫苗生產(chǎn)活動，除已具備的藥品生產(chǎn)基本條件外，還應(yīng)具備的條件不包括(　)。

　　【選項】

　　A.具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備

　　B.具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備

　　C.符合疾病預(yù)防、控制需要

　　D.符合所在地人口發(fā)展規(guī)劃

　　【答案】D

　　【解析】

　　8.【題干】中藥材生產(chǎn)應(yīng)符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，下列關(guān)于中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范說法錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥材生產(chǎn)特點明確影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，開展質(zhì)量風(fēng)險評估，制定有效的生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制、預(yù)防措施

　　B.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)有中藥學(xué)、中醫(yī)學(xué)或者農(nóng)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷并有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理3年以上實踐經(jīng)驗

　　C.中藥材生產(chǎn)基地一般應(yīng)當(dāng)選址于道地產(chǎn)區(qū)，在非道地產(chǎn)區(qū)選址，應(yīng)當(dāng)提供充分文獻或者科學(xué)數(shù)據(jù)證明其適宜性

　　D.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期組織對中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施情況的內(nèi)審確認(rèn)是否符合要求

　　【答案】B

　　【解析】

　　9.【題干】下列關(guān)于醫(yī)藥價格和招采信用評價制度的主要內(nèi)容的說法錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.國家醫(yī)療保障局制定信用目錄評價清單，將醫(yī)藥商業(yè)賄賂、涉稅違法等行為納入醫(yī)藥價格和招采信用評價范圍

　　B.省級集中采購機構(gòu)根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)信用評級可采取書面提醒告誡、提示風(fēng)險信息等處置措施

　　C.醫(yī)藥企業(yè)失信行為超過一定時限或依法撤銷的，不再計入信用評價范圍

　　D.醫(yī)藥企業(yè)招標(biāo)采購失信情況評定分級包括一般、中等、嚴(yán)重三個等級，每年動態(tài)更新

　　【答案】D

　　【解析】

　　10.【題干】根據(jù)《行政處罰法》，下列情形不屬于行政機關(guān)做出行政處罰之前應(yīng)告知當(dāng)事人有權(quán)要求舉行聽證的是(　)。

　　【選項】

　　A.藥品監(jiān)督管理部門擬對某藥品上市許可持有人作出吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的行政處罰決定

　　B.藥品監(jiān)督管理部門擬對某藥品批發(fā)企業(yè)法定代表人作出限割從業(yè)的行政處罰決定

　　C.藥品監(jiān)督管理部門擬對某藥品生產(chǎn)企業(yè)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)的行政處罰決定

　　D.藥品監(jiān)督管理部門擬對某藥品零售企業(yè)作出警告的行政處罰決定

　　【答案】D

　　【解析】

　　11.【題干】下列藥品中，可以通過網(wǎng)絡(luò)向個人消費者銷售的是(　)。

　　【選項】

　　A.中藥飲片川芍

　　B.芬太尼注射液

　　C.A型肉毒毒素制劑

　　D.含麻黃堿類復(fù)方制劑

　　【答案】A

　　【解析】不得在網(wǎng)上銷售的藥品：醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、疫苗、血液制品。

　　12.【題干】根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品上市許可持有人義務(wù)的說法，措誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.應(yīng)當(dāng)對藥品的非判臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等藥品全生命周期承擔(dān)管理責(zé)任

　　B.應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理

　　C.應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進行審核，經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人簽字后方可放行

　　D.藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)，并獨立承擔(dān)全部責(zé)任

　　【答案】D

　　【解析】D選項“全部責(zé)任”錯誤，應(yīng)是連帶責(zé)任。

　　13.【題干】根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《麻醉藥品和精神藥品管理辦法(試行)》，關(guān)于加強麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理的說法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.實行統(tǒng)一進貨，統(tǒng)一配送，統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事部分第一類精神藥品的零售業(yè)務(wù)

　　B.各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時將批準(zhǔn)的全國性藥品批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)的企業(yè)的名單在網(wǎng)上公布

　　C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需。運輸困難等特殊情況，可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品。調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

　　D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在確保責(zé)任區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)供藥的基礎(chǔ)上，可以在本省行政區(qū)域內(nèi)向其他醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品

　　【答案】A

　　【解析】A選項應(yīng)是第二類，零售企業(yè)不可以從事第一類精神。

　　14.【題干】關(guān)于中成藥的說法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.中成藥的質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》或者省級標(biāo)準(zhǔn)

　　B.中成藥通用名稱應(yīng)當(dāng)科學(xué)、明確、簡短，不易產(chǎn)生歧義和誤導(dǎo)

　　C.國家鼓勵運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥

　　D.中成藥應(yīng)當(dāng)由依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)

　　【答案】A

　　【解析】先是《中國藥典》，藥典中沒有在省級標(biāo)準(zhǔn)。

　　15.【題干】關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)制劑的界定及特征的說法錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.需要取得《醫(yī)療制劑許可證》和藥品批準(zhǔn)文號

　　B.僅限于本單位臨床使用而市場上沒有供應(yīng)的品種

　　C.特定情況下，麻醉藥品可以作為醫(yī)療機構(gòu)制劑品種審核

　　D.只能由醫(yī)院的藥學(xué)部門配制，其他科室不得配制供應(yīng)

　　【答案】A

　　【解析】不是藥品，是制劑批準(zhǔn)文號。

　　16.【題干】為保障公眾的知情權(quán)、參與權(quán)、表達藥師權(quán)和監(jiān)督權(quán)國家藥品監(jiān)督管理部門開通藥品信息查詢平臺。下列不屬于藥品信息查詢平臺公開范圍的是(　)。

　　【選項】

　　A.行政審批信息

　　B.統(tǒng)計信息

　　C.監(jiān)督抽檢信息

　　D.立案信息

　　【答案】D

　　【解析】范圍包括，藥品的產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)經(jīng)營許可、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、行政處罰以及其他監(jiān)管活動中形成的以一定形式制作保存的信息的主動公開。

　　17.【題干】藥品上市許可持有人或者代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財物或者其他不正當(dāng)利益的對其作出沒收違法所得，并處30萬元以上300萬元以下罰款的部門是(　)。

　　【選項】

　　A.衛(wèi)生健康主管部門

　　B.醫(yī)療保障主管部門

　　C.商務(wù)部門

　　D.市場監(jiān)督管理部門

　　【答案】D

　　【解析】由市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得。衛(wèi)健委(國家基本藥物制度/目錄)，醫(yī)療保障部門(醫(yī)療保險)，商務(wù)部(流通)

　　18.【題干】《疫苗管理法》所稱的疫苗包括(　)。

　　【選項】

　　A.免費疫苗和自費疫苗

　　B.兒童疫苗和藥師成人疫苗

　　C.進口疫苗和國產(chǎn)疫苗

　　D.免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗

　　【答案】D

　　【解析】只分免疫和非免疫。

　　19.【題干】關(guān)于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(藥品GMP)的說法錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.藥品GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理質(zhì)量控制的基本要求

　　B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品注冊的要求，貫徹到原材料采購、藥品生產(chǎn)、控制、產(chǎn)品放行以及藥品銷售的全過程中

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進行的確認(rèn)或者驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)的設(shè)計、制定、審核批準(zhǔn)和發(fā)放文件

　　【答案】B

　　【解析】貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中。

　　20.【題干】根據(jù)《專利法》，關(guān)于藥品專利期及專利權(quán)期限補償制度的說法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.藥品包裝外觀設(shè)計專利的期限為10年

　　B.新藥發(fā)明專利權(quán)補償期限不超過5年

　　C.新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利期限不超過14年

　　D.藥品發(fā)明專利權(quán)期限為20年

　　【答案】A

　　【解析】外觀設(shè)計專利的期限為15年。

　　21.【題干】根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方書寫規(guī)則的說法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.藥品用法可以用規(guī)范的中文、英文書寫。不得使用其他語言或縮寫體

　　B.每張?zhí)幏街幌抟幻�患者用藥。字跡清楚，不得涂改

　　C.藥品名稱應(yīng)當(dāng)用規(guī)范的中文名稱書寫。沒有中文名稱的可以用規(guī)范的英文名稱書寫

　　D.藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用。特殊情況需要超劑量使用時，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名

　　【答案】A

　　【解析】還可以使用拉丁文或縮寫體。

　　22.【題干】國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度分為三類。下列均屬于第二類醫(yī)療器械的是(　)。

　　【選項】

　　A.外料用手術(shù)刀、皮膚縫合釘、手術(shù)顯微鏡

　　B.血壓計、避孕套、無菌醫(yī)用手套

　　C.體外反搏裝置、微波手術(shù)刀、集液袋

　　D.心電圖機、檢查手套、助聽器

　　【答案】B

　　【解析】二類【機、器、計;針、釘、套;軟件，有電、有汞】：避孕套、體溫計、無菌醫(yī)用手套。

　　23.【題干】根據(jù)《藥品管理法》第一百十八條的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人，主要負(fù)責(zé)人，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處(　)。

　　【選項】

　　A.所獲收入30%以上一倍以下罰款

　　B.所獲收入一倍以上三倍以下罰款

　　C.收入30%以上三倍以下罰款

　　D.所獲收入一倍以五倍以下罰款

　　【答案】C

　　【解析】處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。

　　24.【題干】關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)的藥事管理與藥物治療學(xué)委員會機構(gòu)設(shè)置與組織架構(gòu)的說法，錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.該委員會屬于醫(yī)療機構(gòu)常設(shè)的行政管理部門

　　B.該委員會日常工作由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)

　　C.該委員會主任委員應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人

　　D.二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立該委員會

　　【答案】A

　　【解析】藥事管理組織是促進臨床合理用藥、科學(xué)管理醫(yī)療機構(gòu)藥事工作、具有學(xué)術(shù)研究性質(zhì)的內(nèi)部咨詢機構(gòu)，既不是行政管理部門，也不屬于常設(shè)機構(gòu)。

　　25.【題干】據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，關(guān)于藥品飛行檢查啟動和實施的說法錯誤的是(　)。

　　【選項】

　　A.藥品監(jiān)督管理部門接到投訴舉報的，可以開展飛行檢查

　　B.藥品監(jiān)督管理部門派出的檢查組，應(yīng)當(dāng)由2名以上檢察人員組成

　　C.檢察人員到達檢查現(xiàn)場后，應(yīng)當(dāng)出示相關(guān)證件和執(zhí)法證明文件

　　D.被檢查單位應(yīng)當(dāng)立即暫停生產(chǎn)經(jīng)營活動，以配合藥品飛行檢查

　　【答案】D

　　【解析】開放相關(guān)場所或者區(qū)域，保特正常生產(chǎn)經(jīng)營狀態(tài)。

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