2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》真題(文字版)

　　21.【題干】根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)(2015)44號)，新藥是指(　)。

　　【選項】

　　A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品

　　B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品

　　C.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品

　　D.已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

　　【答案】

　　【解析】

　　【考點】

　　22.【題干】下列文字圖案在藥品標(biāo)簽中可以出現(xiàn)的是(　)。

　　【選項】

　　A.企業(yè)形象標(biāo)志、企業(yè)防偽標(biāo)識

　　B.進(jìn)口原料、專利藥品

　　C.××省專銷、××總代理

　　D.印刷企業(yè)、印刷批次

　　【答案】

　　【解析】

　　【考點】

　　23.【題干】右圖的專有標(biāo)識(印刷在最小包裝頂面的正中處，顏色為寶石藍(lán)色)(　)。

　　【選項】

　　A.易制毒化學(xué)品專用標(biāo)識

　　B.興奮劑專用標(biāo)識

　　C.疫苗專用標(biāo)識

　　D.免疫規(guī)劃專用標(biāo)識

　　【答案】

　　【解析】

　　【考點】

　　24.【題干】屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種實行(　)。

　　【選項】

　　A.二級保護(hù)

　　B.一級保護(hù)

　　C.三級保護(hù)

　　D.限量出口

　　【答案】

　　【解析】

　　【考點】

　　25.【題干】藥品抽檢當(dāng)事人對藥品檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗結(jié)構(gòu)有異議，向相關(guān)的藥品檢驗機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗，復(fù)驗的樣品必須是(　)。

　　【選項】

　　A.原藥品檢驗機(jī)構(gòu)的同一樣品的留樣

　　B.被抽樣單位送檢的產(chǎn)品

　　C.被抽樣單位的在庫產(chǎn)品

　　D.生產(chǎn)企業(yè)同品種，同批次的留樣

　　【答案】

　　【解析】

　　【考點】

　　26.【題干】國務(wù)院醫(yī)療機(jī)構(gòu)和乙藥品零售企業(yè)上報的藥品不良反應(yīng)報告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門評估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患，承擔(dān)該藥品召回的責(zé)任主體是(　)。

　　【選項】

　　A.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　B.甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　C.乙藥品零售企業(yè)

　　D.藥品監(jiān)督管理部門

　　【答案】

　　【解析】

　　【考點】

　　27.【題干】根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見》，我國對基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的基本思路是(　)。

　　【選項】

　　A.取消與社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的要求，加強(qiáng)基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機(jī)構(gòu)和定點零售藥店的資格審查和前置審批

　　B.取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點零售藥店的資格審查程序，完善社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序

　　C.取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點零售藥店的資格審查和簽訂定點服務(wù)協(xié)議的程序要求，社保行政部門不再進(jìn)行干預(yù)

　　D.嚴(yán)格基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點零售藥店的資格審查程序，完善社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序

　　【答案】

　　【解析】

　　【考點】

　　28【題干】根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，不可以申請中藥品種保護(hù)的是(　)。

　　【選項】

　　A.天然藥物提取物

　　B.天然藥物提取制劑

　　C.中藥人工制品

　　D.已申請專利的中藥制劑

　　【答案】

　　【解析】

　　【考點】

　　29【題干】藥品廣告必須符合合法性和科學(xué)性要求，不得在藥品廣告中出現(xiàn)(　)。

　　【選項】

　　A.忠告語

　　B.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址

　　D.藥品經(jīng)營企業(yè)名稱

　　【答案】

　　【解析】

　　【考點】

　　30【題干】根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，下列藥品批準(zhǔn)文號格式符合規(guī)定的是(　)。

　　【選項】

　　A.國衛(wèi)藥注字J20160008

　　B.國藥準(zhǔn)字S20143005

　　C.國食藥準(zhǔn)字Z20163026

　　D.國食藥監(jiān)字H20130085

　　【答案】

　　【解析】

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