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2022年主管中藥師考試考點(diǎn):注射劑的pH要求及質(zhì)量

來(lái)源:網(wǎng)絡(luò) 2022-5-27 16:51:07 衛(wèi)生資格萬(wàn)題庫(kù)
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  注射劑的pH要求及質(zhì)量

  pH:一般注射劑要求pH4~9,脊椎腔注射劑要求pH5~8。

  注射劑的質(zhì)量要求有

  (1)無(wú)菌:注射劑成品中不得含有任何活的微生物。

  (2)無(wú)熱原:供靜脈注射和脊椎腔注射的注射劑必須符合無(wú)熱原的質(zhì)量指標(biāo)。

  (3)澄明度:應(yīng)符合規(guī)定要求。

  (4)滲透壓:供靜脈注射和脊椎腔注射的注射劑應(yīng)當(dāng)與血漿等滲或相近。低滲溶液會(huì)使紅細(xì)胞脹破、溶血;高滲溶液會(huì)使紅細(xì)胞萎縮。

  (5)安全性:安全性試驗(yàn)包括刺激性試驗(yàn)、溶血試驗(yàn)、過(guò)敏試驗(yàn)、急性毒性試驗(yàn)、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)等。

  (6)穩(wěn)定性:注射劑具有必要的化學(xué)穩(wěn)定性、物理穩(wěn)定性和生物穩(wěn)定性,有明確的有效期。

 

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