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　　注射劑的pH要求及質(zhì)量

　　pH：一般注射劑要求pH4～9，脊椎腔注射劑要求pH5～8。

　　注射劑的質(zhì)量要求有

　　(1)無(wú)菌：注射劑成品中不得含有任何活的微生物。

　　(2)無(wú)熱原：供靜脈注射和脊椎腔注射的注射劑必須符合無(wú)熱原的質(zhì)量指標(biāo)。

　　(3)澄明度：應(yīng)符合規(guī)定要求。

　　(4)滲透壓：供靜脈注射和脊椎腔注射的注射劑應(yīng)當(dāng)與血漿等滲或相近。低滲溶液會(huì)使紅細(xì)胞脹破、溶血;高滲溶液會(huì)使紅細(xì)胞萎縮。

　　(5)安全性：安全性試驗(yàn)包括刺激性試驗(yàn)、溶血試驗(yàn)、過(guò)敏試驗(yàn)、急性毒性試驗(yàn)、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)等。

　　(6)穩(wěn)定性：注射劑具有必要的化學(xué)穩(wěn)定性、物理穩(wěn)定性和生物穩(wěn)定性，有明確的有效期。

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