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仿制藥的申報與審批

　　第七十三條 仿制藥申請人應當是藥品生產企業(yè)，其申請的藥品應當與《藥品生產許可證》載明的生產范圍一致。

　　第七十四條 仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產的品種，應當參照有關技術指導原則選擇被仿制藥進行對照研究。

　　第七十五條 申請仿制藥注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送有關資料和生產現(xiàn)場檢查申請。

　　第七十六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書;不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。

　　已申請中藥品種保護的，自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請。

　　第七十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對研制情況和原始資料進行現(xiàn)場核查，并應當根據申請人提供的生產工藝和質量標準組織進行生產現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場抽取連續(xù)生產的3批樣品，送藥品檢驗所檢驗。

蛋白質四級結構

　　具有二條或二條以上獨立三級結構的多肽鏈組成的蛋白質，其多肽鏈間通過次級鍵相互組合而形成的空間結構稱為蛋白質的四級結構(quarternarystructure)。其中，每個具有獨立三級結構的多肽鏈單位稱為亞基(subunit)。四級結構實際上是指亞基的立體排布、相互作用及接觸部位的布局。亞基之間不含共價鍵，亞基間次級鍵的結合比二、三級結構疏松，因此在一定的條件下，四級結構的蛋白質可分離為其組成的亞基，而亞基本身構象仍可不變。

　　一種蛋白質中，亞基結構可以相同，也可不同。如煙草斑紋病毒的外殼蛋白是由2200個相同的亞基形成的多聚體;正常人血紅蛋白A是兩個α亞基與兩個β亞基形成的四聚體;天冬氨酸氨甲�；D移酶由六個調節(jié)亞基與六個催化亞基組成。有人將具有全套不同亞基的最小單位稱為原聚體(protomer)，如一個催化亞基與一個調節(jié)亞基結合成天冬氨酸氨甲�；D移酶的原聚體。

　　某些蛋白質分子可進一步聚合成聚合體(polymer)。聚合體中的重復單位稱為單體(monomer)，聚合體可按其中所含單體的數(shù)量不同而分為二聚體、三聚體……寡聚體(oligomer)和多聚體(polymer)而存在，如胰島素(insulin)在體內可形成二聚體及六聚體。

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