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2019年主管藥師考試備考:理解“按假藥論處”

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  《藥品管理法》規(guī)定,有六種情形按假藥論處。其含義是什么呢?以下分條談一談我們對此的理解:

  1.被藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的。某些成分對人體來說不良反應較大,容易對健康造成嚴重損害甚至引起死亡,被國家藥監(jiān)部門禁止使用,但有些成分對某些特殊疾病(尤其是緩解癥狀)確有較好的療效,但對健康總的來講弊大于利,如乙雙嗎啉、乙亞胺,對緩解銀屑病的臨床癥狀效果很好,但這些成分對血液系統(tǒng)及肝腎功能的損害非常嚴重,國家明令禁止使用,正是因為該成分作用明顯,有些商家為迎合患者求愈心理,在原有藥物基礎上擅自大量添加該成分,以博得患者的認可,屬此種情況的假藥多見于一些廣告藥品,如有些降糖中成藥中添加優(yōu)降糖;補腎藥品中添加偉哥粉等皆屬此類。

  2.依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)進口,或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的。指假冒或盜用批準文號、進口藥品注冊證號以及合法廠商生產(chǎn)的藥品出廠前未經(jīng)檢驗的藥品。

  3.變質(zhì)的。指藥品的有效成分發(fā)生了化學變化,此種情況的假藥往往是由于儲存、運輸不當所致,且往往表現(xiàn)出某些肉眼可見的與說明書描述差別明顯的異常的外觀性狀改變,如變色、沉淀、乳劑破裂等。

  4.被污染的。指原料藥或制劑由于生產(chǎn)、儲存及運輸?shù)冗^程中受到污染,包括化學污染以及微生物污染,如很多中成藥、中藥飲片容易霉變。

  5.使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的。原料藥質(zhì)量合格是保證藥品質(zhì)量的前提,有些原料藥必須經(jīng)過國家藥監(jiān)局批準并取得合法的批準文號,必須符合藥用標準,如所用原料藥未經(jīng)國家批準即未取得合法的批準文號,所生產(chǎn)出來的藥品按假藥論處,屬此種情況的假藥市場上比較少見,且不易發(fā)現(xiàn)。

  6.所標明的適應癥或功能主治超出規(guī)定范圍的。任何藥品都有法定的功能主治(中藥)或適應癥(化學藥品),其中內(nèi)容必須與藥品質(zhì)量標準完全一致,描述科學、客觀、用語精練。而目前市場上,違反此項規(guī)定的假藥案例占了絕大多數(shù),尤其是違法廣告的藥品,如某抗生素的適應癥列舉了淋病、梅毒、非淋菌性尿道炎、尖銳濕疣、皰疹等,這種描述明顯超出規(guī)定范圍,因為,尖銳濕疣、皰疹是由病毒感染所導致,到目前為止,還沒有發(fā)現(xiàn)某種抗生素對病毒有效。

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